Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какие документы должны быть в аптеке которые может потребовать росздравнадзор при проверке». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Проверкой аптечных организаций занимаются разные ведомства, наиболее важными и ответственными из которых являются Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Субъектами обращения лекарственных средств являются ИП и другие юрлица, которые осуществляют продажу лекарств через розничную торговую сеть.
Регламент и основные требования к проведению проверочных мероприятий содержит Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ
Наиболее важным федеральным органом, осуществляющим государственный надзорза работой аптек, считается Росздравнадзор.
Эта организация контролирует сферу обращения лекарственных средств, начиная с цикла их производства и заканчивая утилизацией.
Важной частью готовящейся модели является снижение административных и финансовых издержек граждан и организаций при проведении проверок. Это относится к исключению существующих избыточных контрольно-надзорных функций, а также избавлению от устаревших обязательных требований.
Еще одна составляющая реформы, это оптимизация трудовых, материальных и финансовых ресурсов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Росздравнадзор понимает, что сейчас на территории РФ находится более 112 тысяч объектов, занимающихся фармацевтической деятельностью в части розничной торговли лекарственными препаратами. И с той периодичностью, которая определена Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», просто невозможно осуществить надлежащий контроль в полном объеме. Это относится не только к Росздравнадзору, но и ко всем контролирующим органам.
Основные задачи при проведении новых реформ
Главной задачей ставится переориентация контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска. Если организации был присвоен высокий уровень риска, но по результатам двух контрольных мероприятий будет установлено, что она соблюдает все обязательные требования, то такая организация может быть переведена в более низкую категорию риска. Верно и обратное, что нарушение законодательства, выявленное в ходе проверки, может поднять организацию на более высокую позицию в риск-ориентированной системе.
В конечном итоге, при формировании планово-контрольных мероприятий контролирующему органу хотелось бы добиться того, что организации низкого уровня вообще не будут подвергаться проверкам.
Сокращение общего количества плановых проверок Росздравнадзора положительно отразится на снижении затрат на проведение контрольного мероприятия, уверено ведомство. Росздравнадзор понимает, что на момент проведения проверки организация отвлекает определенный состав своего коллектива от их непосредственной деятельности, готовя необходимые документы. Соответственно, если организации будет известно, что она относится к низкой категории риска и проверки в ее отношении проводиться не будут, то она уже сможет учитывать эти затраты на будущее.
Росздравнадзор хотел бы добиться правильного понимания по отношению к исполнению законодательства. Организации должны быть сами заинтересованы в изучении дополнительных материалов, касающихся проверок, — например, результатов других проверок, вебинаров, судебных решений. В каждом субъекте Федерации есть территориальные органы, куда можно обратиться с любым вопросом, на который гарантированно будет получено разъяснение. Тем самым организации повысят свою компетенцию, а ведомство, получая вопросы, сможет понять, где остаются проблемные зоны и недоработки.
Причины возникновения нарушений
Контролирующему органу важно не только знать, какие правонарушения совершает организация, но и разобраться, почему она это делает. Основываясь на практике, можно условно разделить причины нарушений на объективные и субъективные.
Главной «объективной» причиной становится то, что не в каждой аптеке сейчас созданы системы управления качеством. Это не новшество, Федеральном закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в том числе уже требует, чтобы в производственном процессе (а производственный процесс — это и розничная торговля, хранение и приемка товара и т. д.) была разработана система управления качеством. В надлежащих практиках уже обязательно будет определено ответственное лицо, которое должно отвечать за систему управления качеством. Система управления качеством действенна тогда, когда по каждому шагу существует инструкция или СОП, которая описывает сотруднику все его действия, в том числе и в экстремальной ситуации. То, насколько четко прописаны СОП или инструкции по процедурам, дает контролирующему органу представление, как в организации выполняется формирование системы управления качеством.
Из субъективных причин можно выделить отсутствие ведущей роли руководства организации, другими словами, когда основной задачей руководства становится прибыль. Очень часто в Росздравнадзор обращаются с жалобами, что «по закону нельзя отпускать рецептурные препараты без рецепта, но наш работодатель установил среднюю стоимость рецепта, а кроме этого еще есть план по прибыли, не выполнив который, не получишь премии». Когда от какой‑либо аптеки приходит такая жалоба, то контролирующий орган понимает, что там, скорее всего, не всё ладно с соблюдением законодательства.
В заключение стоит дать напутствие всем организациям, которые находятся в ожидании проверок от Росздравнадзора: регулярно повышайте собственный профессионализм, изучайте новые материалы, которые появляются на официальном сайте Росздравнадзора, на сайте нашего журнала «Катрен-Стиль» и в интернете в целом. Ведь если перефразировать один из законов Мерфи, то можно сказать: «чтобы сделать работу как следует, времени всегда не хватает, но на то, чтобы ее переделать, после того как уйдет контролирующий орган и выдаст предписание, время всегда находится». Потому лучше заранее устранить все возможные нарушения и как следует подготовиться к приходу проверяющих.
В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?
Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.
Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.
Нередко несколько проверяющих организаций объединяются и устраивают в аптеке совместную проверку. Например, сотрудники прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, налоговая инспекция приходят все вместе, и каждый из проверяющих рассматривает вопросы, входящие в его компетенцию.
Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.
Для контроля за соблюдением прав пациентов Росздравнадзор проводит несколько видов мероприятий. Во-первых, это рассмотрение документов и материалов, которые характеризуют деятельность медицинской организации по соблюдению прав граждан. В том числе, например, ведомство отслеживает доступность для инвалидов объектов инфраструктуры и услуг, которые оказывают медучреждения.
Что следует учесть при подготовке к проверке
В случае выявления нарушений, предписание Роспотребнадзора аптеке следует исполнить в течение срока, указанного в документе. По истечении этого времени назначается дополнительная комиссия, которая проверяет, были ли исправлены ошибки.
Территориальным органом Росздравнадзора проведена плановая выездная проверка аптечной организации по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников Росздравнадзор (территориальный орган) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.
Иногда проверку инициируют сразу несколько контрольно-надзорных органов. При проведении комплексных мероприятий в аптеке каждый проверяющий рассматривает только те вопросы, которые входят в его компетенцию, но проверка осуществляется по разным направлениям.
Перечень документов, необходимых для проверки, зависит от видов и характера медицинской деятельности подконтрольной организации.
Актом проверки подтверждается, что проверка начата 17.01.2018. Росздравнадзор обязан был до начала проведения проверки, то есть до 17.01.2018, за три рабочих дня ознакомить аптеку с приказом о ее проведении. Однако контролеры данное требование не выполнили: приказ о проведении проверки получен аптекой только 22.01.2018.
Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.
Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.
Частью 5 ст. 19.4 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей.
Риск-ориентированный подход. Цели и сфера применения.
При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).
С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.
Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.
Защита фармацевтических организаций и обжалование при проведении проверок
В настоящее время одним из основных способов защиты при проведении проверок является обжалование незаконно принятых решений контрольных органов.
Согласно ст. 39 Закона № 248-ФЗ со стороны индивидуальных предпринимателей и юридических лиц судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц возможно только после их досудебного обжалования.
Жалоба подается в уполномоченный орган в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг, При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией она должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
По общему правилу, жалоба на решение территориального органа контрольного (надзорного) органа, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) данного территориального органа либо вышестоящим органом контрольного (надзорного) органа. Если жалоба подается на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа контрольного (надзорного) органа, то она рассматривается вышестоящим органом контрольного (надзорного) органа. В случае обжалования решений контрольного (надзорного) органа, принятых его центральным аппаратом, действий (бездействия) должностных лиц центрального аппарата контрольного (надзорного) органа жалоба рассматривается его руководителем.
Жалоба на решение контрольного (надзорного) органа, действия (бездействие) его должностных лиц подается в течение 30 календарных дней со дня, когда заявитель узнал или должен был узнать о нарушении своих прав.
Жалоба на предписание контрольного (надзорного) органа может быть подана в течение 10 рабочих дней с момента получения контролируемым лицом предписания.
В жалобу допускается включить ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения. Такое ходатайство рассматривается не позднее 2 рабочих дней со дня регистрации жалобы.
Жалоба должна содержать:
- наименование контрольного (надзорного) органа, фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решение и (или) действие (бездействие) которых обжалуются;
- фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства (месте осуществления деятельности) гражданина, либо наименование организации-заявителя, сведения о месте нахождения этой организации, либо реквизиты доверенности и фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, подающего жалобу по доверенности, желаемый способ осуществления взаимодействия на время рассмотрения жалобы и желаемый способ получения решения по ней;
- сведения об обжалуемых решении контрольного (надзорного) органа и (или) действии (бездействии) его должностного лица, которые привели или могут привести к нарушению прав контролируемого лица, подавшего жалобу;
- основания и доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением контрольного (надзорного) органа и (или) действием (бездействием) должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии;
- требования лица, подавшего жалобу;
- учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в отношении которого подается жалоба.
Отказ в рассмотрении жалобы возможен, если:
- жалоба подана после истечения сроков подачи жалобы и не содержит ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы;
- в удовлетворении ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы отказано;
- до принятия решения по жалобе от контролируемого лица, ее подавшего, поступило заявление об отзыве жалобы;
- имеется решение суда по вопросам, поставленным в жалобе;
- ранее в уполномоченный орган была подана другая жалоба от того же контролируемого лица по тем же основаниям;
- жалоба содержит нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностных лиц контрольного (надзорного) органа, а также членов их семей;
- ранее получен отказ в рассмотрении жалобы по тому же предмету, исключающий возможность повторного обращения данного контролируемого лица с жалобой, и не приводятся новые доводы или обстоятельства;
- жалоба подана в ненадлежащий уполномоченный орган;
- законодательством Российской Федерации предусмотрен только судебный порядок обжалования решений контрольного (надзорного) органа.
По итогам рассмотрения жалобы уполномоченный на рассмотрение жалобы орган принимает одно из следующих решений:
- оставляет жалобу без удовлетворения;
- отменяет решение контрольного (надзорного) органа полностью или частично;
- отменяет решение контрольного (надзорного) органа полностью и принимает новое решение;
- признает действия (бездействие) должностных лиц контрольных (надзорных) органов незаконными и выносит решение по существу, в том числе об осуществлении при необходимости определенных действий.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
План проверок Росздравнадзора
Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):
- у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;
- к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;
- в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;
- для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
Как уже отмечалось ранее, любая проверка, проводимая в рамках госнадзора, оканчивается составлением акта проверки, к которому прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого субъекта, на которых возлагается ответственность за нарушение установленных требований и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. Данный акт вручается лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого субъекта под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).
Вся информация по проведенной проверке и ее результатам вносится должностным лицом в единый реестр проверок.
В зависимости от результатов проверки, нормы Административных регламентов предусматривают возможность принять должностным лицом, производящим проверку, оно из следующих решений:
- выдать проверяемому субъекту предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения;
- в рамках компетенции принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений обязательных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
- в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренных КоАП РФ, составить протокол об административном правонарушении;
- принять решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;
- в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством РФ, направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы;
- обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также, если он не выполнил это решение или не сообщил о принятых мерах.
За проверяемым субъектом законодательно закреплено право на досудебное и судебное обжалование действий или бездействия проверяющих должностных лиц, а также их решений. С целью досудебного обжалования действий (бездействия) и решений жалоба подается заинтересованным лицом в вышестоящий орган Росздравнадзора. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя Росздравнадзора жалоба подается Министру здравоохранения Российской Федерации.
По итогам рассмотрения поданной жалобы вышестоящий орган по прошествии 30 дней обязан дать мотивированный ответ, в котором должны быть изложены результаты рассмотрения жалобы. В случае если доводы жалобы были признаны обоснованными, к должностным лицам могут быть применены меры дисциплинарной ответственности, предусмотренные статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации», о чем сообщается заявителю (если такие меры были применены).
Вышеизложенное в очередной раз приводит к выводу, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств является одним из самых сложных и заурегулированных видов государственного контроля (надзора). К тому же активное реформирование контрольно-надзорной сферы и сферы обращения лекарственных средств, при котором постоянно устанавливаются новые правовые нормы, в сочетании с наличием коллизий и пробелов в процессуальном регулировании процедуры проведения проверок, ставят перед должностными лицами задачу постоянного правового усовершенствования своих служебных навыков и четкого выполнения процедурных требований. Ведь как показывает судебная практика, суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения конкретного решения надзорного органа будет установлено, что должностные лица допустили существенные процедурные нарушения требований, установленных соответствующими нормативно-правовыми актами.